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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante recebeu queixas de fora do Brasil envolvendo IABPs Cardiosave em relação ao uso de certos balões intra-aórticos (IABs) em altitudes acima de 975 metros. Segundo a empresa, a Cardiosave pode não concluir com êxito o processo de preenchimento automático necessário para iniciar o bombeamento. Esta falha pode resultar na interrupção da terapia após o primeiro preenchimento automático ou na impossibilidade de iniciar a terapia.

Ação:

Ação de Campo Código #2249723-09202018-002-C sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os usuários devem seguir as altitudes de operação para a IABP Cardiosave conforme especificado na carta enviada. A empresa informou que está desenvolvendo uma atualização de software para corrigir o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/10/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Av Marginal Do Ribeirão Dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com Fabricante do produto: Datascope Corp. - 1300 MacArthur Blvd. - Mahwah - NJ 07430 - Estados Unidos Da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO