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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro está iniciando uma ação de campo de instalação de software (“SW”) versão 3.1.7 em toda a 2ª Edição dos Sistemas de Imagem O-armTM 1000 (“O-arm 1000”). Em agosto de 2018, a fabricante liberou o SW versão 3.1.7. Essa mudança é uma resposta a queixas dos consumidores e trata de diversas anormalidades conhecidas do software. As anormalidades do software relatadas afetavam as seguintes funcionalidades do sistema: Inicialização e encerramento; Comunicação com o sistema e a rede; Controle de movimento; Aquisição e saída de imagem; Relato de dose; Geração de registros. A partir da lista de queixas dos últimos 6 (seis) anos, 5 (cinco) queixas levaram a procedimentos cancelados após o paciente já estar sob anestesia, exigindo cirurgia adicional. A ação de campo está sendo iniciada para tratar dos problemas relacionados a essas 5 queixas.

Ação:

Ação de Campo Código FA842 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que representante de serviços local irá entrar em contato com os clientes para agendar a conclusão da instalação do SW. Segundo a empresa, o cliente pode optar por continuar a utilizar a 2ª Edição do Sistema de Imagem O-armTM 1000, a critério médico, mas o cliente precisa estar ciente dos problemas que podem resultar em atrasos em cirurgia, exposição do paciente a cirurgia não navegada, exposição do paciente a cirurgia adicional ou dose não utilizada de raios-x, conforme descrito na carta ao cliente emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/09/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO