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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que alguns dos módulos dos sistemas de automação podem ter sido enviados sem a etiqueta que alerta para o potencial risco de interferência com o marca-passo.

Ação:

Ação de Campo Código LAI 18-04 & LAI 18-05 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Comunicado ao Cliente.

Esclarecimento:

Colaboradores com marca-passo não devem ultrapassar a distância de 200 mm dos mecanismos de transporte , mesmo que não haja as etiquetas de segurança que alertam para o risco de interferência com o marca-passo. Verifique se os módulos possuem as etiquetas de segurança. Caso não tenham, utilize o modelo da etiqueta que está na última página da carta ao cliente disponibilizado pela empresa (em anexo a este alerta) e tire uma cópia para colar no módulo, até que as etiquetas oficiais sejam entregues pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/09/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc; Inpeco AS - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591; Via Torraccia 26, Novazzano 6883, Suíça - Estados Unidos; Suiça

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO