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Produto:

Problema:

O sistema CoaguChek e das tiras-teste CoaguChek PT e XS PT Test podem apresentar uma limitação nas medições acima de 4,5 INR para lotes específicos das tiras-teste calibradas com o padrão de referência da OMS (rTF / 16).

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-014 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Alerta aos usuários sobre precauções quando forem observados valores acima de 4,5 INR.

Esclarecimento:

As ações descritas abaixo deverão ser seguidas: 1. Profissionais de saúde que usam um dos lotes afetados em seu consultório / hospital: ● Valores ≤4,5 INR: os valores são válidos e podem ser usados sem comparação laboratorial ● Valores >4.5 INR: se valores >4,5 INR forem medidos, uma comparação deve ser realizada com um método laboratorial ou com tiras-teste CoaguChek não afetadas. Além disso, a frequência de testes deve ser aumentada de acordo com as diretrizes médicas locais até que os resultados na faixa terapêutica do indivíduo sejam obtidos e até que o material recalibrado esteja disponível. 2. Profissionais de saúde com pacientes realizando o auto-teste /auto-monitoramento: ● Valores ≤4,5 INR: os valores são válidos e podem ser usados sem comparação laboratorial ● Valores >4.5 INR: se valores >4,5 INR forem medidos, uma comparação deve ser realizada com um método laboratorial ou com tiras-teste CoaguChek não afetadas. Além disso, a frequência de testes deve ser aumentada de acordo com as diretrizes médicas locais até que os resultados na faixa terapêutica do indivíduo sejam obtidos e até que o material recalibrado esteja disponível. Se você é um profissional da saúde, informe e oriente o seu paciente com a "Carta aos Pacientes e Usuários” também anexa, se os pacientes usarem tiras-testes CoaguChek dos lotes afetados calibrados conforme o padrão rTF/16. 3. Seguradoras e varejistas (atacadistas, farmácias etc.): Se os pacientes entrarem em contato com você sobre resultados de INR acima de sua faixa terapêutica, informe seu cliente para entrar em contato com o profissional de saúde local e/ou ligar na central de atendimento CEAC 0800 77 20 295 da empresa. Depois de receber os novos lotes de tiras-teste calibrados para padrão rTF/09, você poderá retornar aos procedimentos usuais de teste e tratamento. A Roche Diagnóstica informou que já começou a produzir novas tiras-teste CoaguChek que não terão mais esta limitação e essas tiras estarão disponíveis a partir de Dezembro de 2018 para os lotes ≥334499 das tirasteste do CoaguChek XS PT Test e para os lotes ≥361433 das tiras-teste do CoaguChek PT Test. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

18/09/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8511. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO