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Problema:

A Varian Medical Systems descobriu uma anomalia que pode ocorrer após uma atualização para o ARIA OIS for Radiation Oncology versão 15.5 MR1 que pode afetar os documentos do paciente. Se um usuário estiver editando vários documentos para mais de um paciente ao mesmo tempo, é possível que um documento aberto de um paciente substitua o de outro.

Ação:

Ação de Campo Código NC-2018-00264 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo (atualização de software).

Esclarecimento:

Tome as seguintes medidas para evitar esse problema: • Abra apenas um paciente por vez. • Salve e feche todos os documentos abertos do paciente atual antes de abrir um paciente diferente. • Se um usuário encontrar um Documento de paciente do ARIA em branco, sem controles do Word visíveis, Cancele o documento e saia da janela. De acordo com a empresa, a investigação ainda não terminou. A empresa informou estar desenvolvendo uma solução técnica para o problema e a identificar se algum dado do paciente pode ter sido afetado pela anomalia. Um representante do serviço de atendimento ao consumidor da Varian entrará em contato assim que as soluções estiverem disponíveis. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

13/09/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO