Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foi verificado a possibilidade de rompimento dos cabos de aço que sustentam o braço da ampola, a qual pode cair caso seja movimentado na direção vertical.

Ação:

Ação de Campo Códigos XP021/18/S & XP022/18/S e XP023/18/S & XP025/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo.

Esclarecimento:

Recomenda-se que ao executar movimentos de subida e descida da coluna de elevação a mesma esteja posicionada ao lado do paciente e não acima do paciente Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2018 - Data da publicação do Alerta original: 13/09/2018 - Data da retificação da notificação: 25/02/2019 - Data da publicação do alerta retificado: 20/03/2019 - Data da atualização das informações pela empresa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Retificação realizada pela empresa após demanda da Gerência de Tecnovigilância. Atualização do Alerta com aumento da quantidade de números de série afetados realizada após comunicação da empresa.

Data Ocorrência:

13/09/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Gmbh - Siemensstrasse,1, 91301 - Forchheim, Germany - Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO