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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou um risco aumentado de resultados falso positivos para Proteus quando o painel de identificação de cultura de sangue (FilmArray BCID panel) é usado com o meio de cultura Bact Alert (Refs.: Bact Alert FA Plus - 410851; Bact Alert FN Plus - 410852 e Bact Alert PF Plus - 410853. Segundo a empresa, painel BCRI FilmArray é capaz de detectar e identificar simultaneamente múltiplos ácidos nucléicos bacterianos e leveduriformes e selecionar determinantes genéticos da resistência antimicrobiana. O ensaio de BCID é realizado diretamente em amostras de hemocultura, identificadas como positivas por um sistema de hemocultura de monitoramento contínuo que demonstra a presença de organismos, conforme determinado pela coloração de Gram. Informou que a causa mais provável para o problema é a presença de um nível aumentado de ácido nucleico do Proteus ou o organismo não viável, no meio de cultura Bact Alert FA Plus e Bact Alert FN Plus. Afirmou que o fabricante está trabalhando em colaboração com a Biomérieux Inc. (fabricante dos meios de cultura Bact Alert) para descobrirem a origem do ácido nucleico do microrganismo Proteus em seus meios de cultura. Afirmou que o Bact Alert PF Plus foi incluso neste FSCA como medida de precaução, uma vez que os mesmos lotes de matérias primas usadas para fabricar os Bact Alert FA Plus foram também empregados na fabricação do PF Plus.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4020 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente. Clientes deverão refazer os testes cujo resultado para Proteus seja positivo com FilmArray BCID panel, cujas amostras tenham sido obtidas de frascos de hemocultura Bact Alert (Biomérieux).

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que até o final do último quadrimestre de 2018 a nova bula do Film Array BCID Panel estará disponível para protocolo de novas instruções de uso junto à Autoridade Sanitária e para os clientes, onde constará a limitação quanto à possibilidade resultado falso positivo para Proteus quando os meios de hemocultura contiverem traços de ácidos nucleicos ou mesmo organismos não viáveis devido a capacidade de detecção do FilmArray. Até que a nova bula esteja disponível, o Fabricante orienta: 1- Envio de carta aos clientes que compraram lotes do produtos FilmArray BCID informando a possibilidade de falso positivo para Proteus; 2- Se o FilmArray® BCID Panel for utilizado para testar os frascos de hemocultura BACT/ALERT® FA e FN Plus (e por medida preventiva Bact Alert PF Plus), com vencimento em 02 de Maio de 2019 ou data posterior, os resultados positivos para Proteus devem ser confirmados por outro método antes de relatar os resultados do teste. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/09/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635-0001/71 - Estrada do Mapuá 491 - Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - RJ - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com Fabricante do produto: BioFire Diagnostic, LLC - 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utak 84108 USA - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO