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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu notificação dos clientes em 23/08/2018 sobre a ocorrência de suspeita de desvio de qualidade, onde verificou-se uma fragilidade no cateter após punção do paciente, o que gerou uma ruptura no cateter dentro da veia do paciente. Segundo a empresa, a permanência do cateter dentro da veia periférica, pode gerar um processo inflamatório com possibilidade de formação de granuloma, ocasionando danos temporários na saúde do paciente, mas reversível, sendo necessário a retirada do cateter por uma microincisão cirúrgica, podendo prolongar o tempo de internamento do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou a suspensão imediata do uso do produto e a segregação da quantidade em estoque para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/09/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. - CNPJ: 07.415.627/0001-52 - Rua: Engenheiro Júlio César de Souza Araújo, n.º 220, CIC - Curitiba - Paraná. Tel: 041-30220926. E-mail: kelen@tklbrasil.com.br Fabricante do produto: Disposafe Health and Lifecare Ltd. - Plot nº 1e 2, fase II, setor -59, Ballabgarh - 121004 - Índia.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO