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Alerta 2661 (Tecnovigilância) - MDT Industria Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Componente Base Cimentado CrCo - Componente Base Tibial MB - Marcação invertida das posições ‘1’ e ‘3’ dos pinos extensores em lotes específicos. | |
Nome Comercial: Componente Base Cimentado CrCo; Componente Base Tibial - MB Nome Técnico: Plataforma tibial para artroplastia de joelho; Componente tibial não modular para artroplastia de joelho Número de registro ANVISA: 10417940061; 10417940135 Classe de Risco: III Modelo afetado: Código: 04.25.03.XXXXX - Pino Extensor Angulado Modular III - Registro ANVISA: 10417940061, Código: 2626-716-100 Pino Alongador Erxcentrico Diam. 16x145 (100mm) - C - Registro ANVISA: 10417940135. Números de série afetados: 00122T, 08170S, 08171S, 08374S, 08349S, 08293S, 00123T, 08168S. | |
A empresa detentora dos registros informou que ocorreu marcação invertida das posições 1 e 3 dos Pinos Extensores dos lotes afetados, levando a dificuldades de posicionamento do produto durante procedimento cirúrgico. | |
Ação de Campo Código AC.2018.002 sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Retrabalho e retorno aos clientes. | |
A empresa detentora dos registros recomendou a segregação dos itens afetados e envio ao fabricante para realização de retrabalho. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
31/08/2018 | |
Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: jmaximo@vincula.com.br Fabricante do produto: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |