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Alerta 2660 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Família de Reagentes Complementares (Detecção) - Problemas nos dispensadores de reagentes.
 

Nome Comercial: Família de Reagentes Complementares (Detecção) Nome Técnico: Imunohistoquímica - Reagentes Complementares Número de registro ANVISA: 10287410832 Classe de Risco: I Modelo afetado: OptiView DAB IHC Detection Kit, ultraView Universal DAB Detection Kit, CINtec PLUS Cytology Kit (CE-IVD), OptiView Amplification Kit, ultraView SISH DNP Detection Kit, Hematoxylin II, ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit, ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit, ISH Protease 3, VENTANA ISH iView Blue Detection Kit e INFORM HPV III Family 16 Probe (B) Números de série afetados: OptiView DAB IHC Detection Kit = lotes E00119, Y19271,Y11625, Y15571 | ultraView Universal DAB Detection Kit = lotes Y25695, Y09284, Y18099, Y11687, Y17984, Y19302, Y18069 | CINtec PLUS Cytology Kit (CE-IVD) = lote Y18107 | OptiView Amplification Kit = lotes Y15435, Y19322 | ultraView SISH DNP Detection Kit = lote Y26299 | Hematoxylin II = lotes Y13938, Y17402 | ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit = lotes Y15410, Y24365 | ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit = lotes Y15071, Y18053, Y22469 | ISH Protease 3 = lotes Y13927, Y18872, Y22569, Y25883 | VENTANA ISH iView Blue Detection Kit = lote Y15105 | INFORM HPV III Family 16 Probe (B) = lote Y19417
 

A empresa detentora do registro informou que recebeu reclamações sobre os dispensadores de reagentes, como vazamento e aderência, e que investigação confirmou que a aplicação inadequada de óleo é a causa raiz. Segundo a empresa, isto ocorreu como resultado de uma mudança na fabricação, que passou da montagem manual dos dispensadores para uma montagem totalmente automatizada do conjunto de dispensadores de reagente (FARDA). Além disso, a investigação determinou que o problema não estava restrito aos dispensadores de HRP e Hem II. Dois fatores adicionais também foram identificados: 1. Produtos destinados para mais de 50 testes; 2. Produtos com emulsificantes. Esses dois fatores, quando combinados, exacerbam o problema e a sua ocorrência no mercado.

 

Ação de Campo Código SBN-RTD-2018-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

Segundo a empresa detentora do registro, se o laboratório utiliza controles na mesma lâmina como uma prática de rotina ou utiliza ensaios nos quais um controle biológico interno está sempre presente (por exemplo, HER2 dual ISH) ou trabalha com controles biológicos internos (por exemplo CINtec PLUS) e este tipo de falha foi detectada, nenhum re-teste se faz necessário. Informa que os produtos afetados descritos na notificação não devem ser utilizados para testes clínicos. A empresa recomenda que, se o laboratório não utiliza esses controles, deve seguir as instruções da notificação: 1) Os clientes devem primeiro identificar se o laboratório possui algum lote do produto afetado no estoque com base na nesta notificação. Se um produto afetado for encontrado, ele não deve ser usado para testes clínicos; 2) Os lotes afetados remanescentes identificados no estoque devem ser devolvidos à Roche Diagnóstica Brasil através do preenchimento do formulário contido no final da notificação. O formulário preenchido deverá ser encaminhado para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com A empresa detentora do registro recomenda uma revisão retrospectiva e um re-teste (se aplicável) de casos clínicos envolvendo um dispensador de algum Lote Afetado e de acordo com os procedimentos e políticas locais do hospital / laboratório. Informou que o escopo final do novo teste está a critério médico de cada laboratório, mas deve incluir no mínimo os ensaios usados como o único determinante para a terapia ou tomada de decisão do paciente (por exemplo, HER2, ER / PR, ALK, PD-L1 (SP142), PD-L1 (SP263) e C-Kit (9,7)). Afirmou que a revisão / re-teste não é necessária para: 1) laboratórios que utilizam controles nas mesmas lâminas como prática rotineira; 2) ensaios em que um controle interno biológico está sempre presente (por exemplo, HER2 Dual ISH); 3) casos individuais contendo controles biológicos internos; 4) casos individuais que já foram reavaliados em associação com a recomendação inicial da notificação de ação de campo (SBN-RTD-2017-001) e recomendações de re-teste. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

30/08/2018

 
 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Ventana Medical Systems, Inc. - 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, Arizona 85755 USA - EUA.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO