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Alerta 2657 (Tecnovigilância) - Ethica Medical Ltda - Grampeador de Corte Linear Reach com Unidade de Carregamento de Uso Individual - Possibilidade de divergência nas instruções de uso e na rotulagem. | |
Nome Comercial: Grampeador de Corte Linear REACH com Unidade de Carregamento de Uso Individual Nome Técnico: Grampeador Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80702890005 Classe de Risco: III Modelo afetado: Modelo Grampeador: RLC8038S, RLC8048S, RLC6038S, RLC6048S, RLC10038S, RLC10048S, Unidade de Carregamento: RLC8038L, RLC8048L, RLC6038L, RLC6048L, RLC10038L, RLC10048L. Números de série afetados: RLC8038S n° lote: 1703140346; 1706300003; 1712010005; 1711080006. RLC8038L n° lote: 160517; 1707130014; 1712080035. RLC 8048L n° lote: 1709250002; 1709190015. RLC 6038S n° lote: 1704201684. RLC 6038L n° lote: 1703280947, 1712180001; 1710170061. RLC 8048S n° lote: 1802060008. | |
A empresa detentora do registro informou que o produto pode estar sendo comercializado com instrução de uso e rotulagem divergente do registro ANVISA. | |
Ação de Campo Código 005/2018 sob responsabilidade da empresa Ethica Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Recolhimento. Correção de rotulagem e IFU. | |
A empresa detentora do registro informou que não há recomendação para pacientes, pois a possível falha está relacionada exclusivamente a instrução de uso e rotulagem. Afirmou que o produto não apresenta risco. Quanto aos usuários, a orientação é suspender o uso e devolver o produto ao distribuidor. Afirmou que todos os usuários receberam cartas de notificação com esta solicitação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
29/08/2018 | |
Empresa detentora do registro: Ethica Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 11.708.510/0001-34 - Avenida Ledio Joao Martins, 935 - Sala 202 - Kobrasol CEP: 88.102-001 - São José/SC. Tel: 48 3047 - 2525. E-mail: josiane@ethicamedical.com.br Fabricante do produto: Reach Surgical (Tianjin), Inc - 5 Fourth Street, Bldg B, 4th Floor. TEDA 300457 - China | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |