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Alerta 2656 (Tecnovigilância) - Ethica Medical Ltda - Grampeador Linear Reach com Unidade de Carregamento de Uso Individual - Possibilidade de divergência nas instruções de uso e na rotulagem.
 

Nome Comercial: Grampeador Linear REACH com Unidade de Carregamento de Uso Individual Nome Técnico: Grampeador Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80702890004 Classe de Risco: III Modelo afetado: RLS3035S, RLS3048S, RLS4535S, RLS4548S, RLS6035S, RLS6048S, Modelos de Unidade de Carregamento: RLS3035L, RLS3048L, RLS4535L, RLS4548L, RLS6035L e RLS6048L Números de série afetados: RLS6035S n° lote: 160207; 150207. RLS4535S n° lote: 1706150018; 160204; 1711220059. RLS3035L n° lote: 1706080001. RLS4548S n° lote: 160208. RLS4548L n° lote: 1708310011. RLS6035L n° lote: 140208. RLS6048S n° lote: 160209. RLS3035S n° lote: 1707210003
 

A empresa detentora do registro informou que o produto pode estar sendo comercializado com instrução de uso e rotulagem divergente do registro ANVISA.

 

Ação de Campo Código 004/2018 sob responsabilidade da empresa Ethica Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Recolhimento. Correção de rotulagem e IFU.

 

A empresa detentora do registro informou que não há recomendação para pacientes, pois a possível falha está relacionada exclusivamente a instrução de uso e rotulagem. Afirmou que o produto não apresenta risco. Quanto aos usuários, a orientação é suspender o uso e devolver o produto ao distribuidor. Afirmou que todos os usuários receberam cartas de notificação com esta solicitação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

29/08/2018

 
 

Empresa detentora do registro: Ethica Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 11.708.510/0001-34 - Avenida Ledio Joao Martins, 935 - Sala 202 - Kobrasol CEP: 88.102-001 - São José/SC. Tel: 48 3047 - 2525. E-mail: josiane@ethicamedical.com.br Fabricante do produto: Reach Surgical (Tianjin), Inc - 5 Fourth Street, Bldg B, 4th Floor. TEDA 300457 - China.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO