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Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante acompanhamento pós-venda, identificou que os usuários estão preocupados com método utilizado pelo JM-105 para indicar que uma medição realizada está fora da escala (maior do que a escala de medição do aparelho). Conforme descrito nas instruções de uso nos materiais de treinamento do dispositivo, o JM-105 exibe um ‘-O-‘ a piscar quando a medição está fora do intervalo de medição definido em 340 μmol/L / 20 mg/dl. A empresa afirmou que, conforme descrito nas instruções de uso nos materiais de treinamento do dispositivo, o JM-105 exibe um ‘-O-‘ a piscar quando a medição está fora do intervalo de medição definido em 340 μmol/L / 20 mg/dl. A incerteza sobre a indicação do alto valor pode ter sido um fator no atraso do tratamento de um paciente com hiperbilirrubenia. Assim, a empresa decidiu adicionar uma etiqueta a todos os dispositivos em campo, a fim de lembrar o usuário sobre o significado do “-O-“ piscante.

Ação:

Ação de Campo Código PR76214_76319_TSB03 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Aviso Importante de Segurança e aplicação de etiqueta.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou adicionar uma etiqueta a todos os dispositivos em campo, a fim de lembrar o usuário sobre o significado do “-O-“ piscante. Afirma que o JM-105 não deve ser usado como um dispositivo de análise autônomo para diagnóstico de hiperbilirrubinemia. Os dispositivos servem para análise em conjunto com outros sinais clínicos e medições laboratoriais realizadas por pessoal clínico treinado. Recomenda utilizar o nomograma de BTC de Maisels em combinação com os fatores de risco, a fim de decidir se há necessidade da realização de um teste sanguíneo ou não. A empresa afirma a necessidade de que, no ambiente clínico, os usuários sejam treinados para uso do equipamento e que o fluxo de trabalho clínico seja definido de maneira que o dispositivo não seja empregado como dispositivo de diagnóstico. No caso de incertezas (por ex. fatores de risco que não podem ser avaliados), um teste de sangue precisa ser realizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/08/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Konica Minolta Optics - Inc - Japão (Local de Fabricação) Dräger Medical Systems, Inc. (Legal) - 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969-1042 - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO