Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, após identificação de um possível desvio na produção, foram realizados testes de tração na embalagem do produto e foi constatada fragilidade na selagem da mesma. Foi realizada a rastreabilidade de todos os lotes produzidos com a MP 200452 - BOBINA GRAU CIRURGICO 300MM X 100M e solicitado o rastreio dos clientes conforme definido no plano de correção da ocorrência 203/18. Os lotes da MP foram retirados do estoque de matéria prima e segregados no armazém de produtos não conformes. Segundo a empresa, os riscos envolvidos numa possível abertura da embalagem primária, antes do prazo de vida útil estabelecido, incluem a perda da esterilidade e a contaminação, podendo gerar danos ao paciente. Afirmou que este desvio pode ser identificado pelo usuário antes do uso, pois ao retirar o produto da embalagem secundária é possível verificar se a embalagem primária está danificada.

Ação:

Ação de Campo Código 203/18 sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Reprocessamento e troca de embalagem.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou aos clientes não utilizar os produtos sob suspeita de desvio e providenciar a devolução conforme Mensagem de alerta (RQ GQ 055) emitida para aqueles que receberam o lote com desvio e os demais lotes sob suspeita de desvio. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/08/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 14.337.707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com. Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda. - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás – Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO