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Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu diversos relatos nos quais os monitores com baterias de íon de lítio que excederam sua vida útil prevista superaqueceram ou incendiaram. Segundo a empresa, essas baterias devem ser substituídas a cada 3 anos ou após atingirem 300 ciclos de carga-descarga. A empresa informou que, embora os Monitores Philips SureSigns VS e VM e a VM, e View Station [Estação de Visualização] (VSV) possam exibir as informações atuais sobre a vida útil e os ciclos de carga-descarga da bateria, a rotulagem existente não inclui todas as instruções sobre como utilizar essas informações para determinar quando substituir a bateria.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86000255 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Adendo ao guia de manutenção e envio do aviso de segurança. Posteriormente, será realizada atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que, após o recebimento da notificação, os usuários leiam cuidadosamente o Adendo do SureSigns anexo ao Guia de Manutenção. Ainda, devem realizar imediatamente a Manutenção da Bateria indicada no Adendo para cada um dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e View Stations [Estações de Visualização] (VSV) determinando se a Battery Information Screen [Tela de Informações da Bateria] indica se a contagem dos ciclos da bateria excedeu o limite de 300 ciclos, ou se a bateria possui mais de 3 (três) anos. Em caso positivo, a bateria deve ser substituída. A bateria substituta pode ser adquirida utilizando os processos de substituição padrão da Philips. A empresa informou que os detalhes sobre como substituir a bateria podem ser encontrados no Guia de Manutenção dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e da View Station [Estação de Visualização] (VSV). Informou que essas informações devem ser revisadas com todos os membros da equipe responsáveis pelo gerenciamento dos dispositivos dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e View Station [Estação de Visualização] (VSV). O adendo do Guia de Manutenção deve ser guardado com a documentação do Guia de Manutenção dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e da View Station [Estação de Visualização] (VSV). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/07/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 96910-9045. E-mail: lais.vivona@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810 – EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO