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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas a respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos Videoduodenoscópio, modelo JF-140F. Com objetivo de mitigar infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios JF-140F, a empresa decidiu aumentar a margem de segurança, realizando revisão do manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. A empresa informou que o uso inapropriado de reprocessadoras automatizadas de endoscópios ou desinfetantes e manipulação inadequada de dispositivos reprocessados podem também ser considerados fatores de risco contribuintes. Por fim, a empresa afirmou que desenvolveu um novo manual de reprocessamento com instruções validadas para o JF-140F, a fim de substituir aquelas fornecidas originalmente com os produtos comercializados, a fim de aumentar ainda mais a margem de segurança do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA_151_01 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Envio de novo Manual de Reprocessamento. Ressalta-se que a empresa realizou a Ação de Campo FA_148_03 (Alerta 1829), para o modelo TJF-Q180V, que consistia em: “Envio de carta- atualização de instruções de uso e reprocessamento, nova escova e novo design- de 02/03/2016 aos clientes afetados por e-mail e correio; submeter a atualização do registro da Anvisa as novas instruções de uso e reprocessamento, inclusão de nova escova de limpeza; enviar para todos clientes afetados gratuitamente escovas de limpeza descartáveis; Agendar treinamento de serviço para todos os clientes afetados sobre os novos procedimentos de limpeza; Envio de segunda carta para agendar a substituição do mecanismo de elevador para novo design.”

Esclarecimento:

A empresa recomendou a adoção das seguintes medidas relacionadas ao reprocessamento: Medidas Imediatas: 1) Implementar o novo procedimento de pré‐limpeza e de desinfecção de alto nível. O procedimento não requer equipamentos adicionais para implementação. 2) Certificar‐se de que todo o pessoal envolvido no reprocessamento esteja completamente informado e bem treinado nas novas instruções de reprocessamento. 3) Indicar no questionário esta notificação. Enviar o formulário preenchido por fax para (484) 896‐7128. Medidas de Acompanhamento: 1) O novo procedimento de limpeza envolve o uso de uma nova escova, modelo MAJ‐1534. 2) A Olympus fornecerá uma quantidade de novas escovas MAJ‐1534 gratuitamente. As novas escovas MAJ‐1534 serão enviadas para as suas instalações após o recebimento do questionário preenchido. Implementar as novas instruções de limpeza assim que receber a nova escova. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/07/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -CHO, Hachioji-SHI, Tóquio, Japão – Japão.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO