Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que detectou uma não conformidade de produção em uma quantidade limitada e identificada do Monnal T60. Ela diz respeito à placa microcontroladora, onde foi observado a ausência de pontos de cola em certos componentes. Segundo a empresa, essa ausência de cola pode comprometer a conformidade dessas unidades do Monnal T60 em relação às exigências da norma EN 13718-1 (que dispõe sobre os requisitos para dispositivos médicos utilizados em transportes aeromédicos). A empresa informou que a exposição do equipamento por longos períodos e repetidamente a vibrações extremas (particularmente no contexto de transporte aéreo), poderia levar a uma parada da ventilação. Ainda, afirmou que os equipamentos permanecem conformes para as outras utilizações previstas.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2018 sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil Ltda. Correção em campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que a utilização dos ventiladores Monnal T60 pode ser continuada, contanto que os usuários não utilizem em transporte aeromédico. Informou que o manual do usuário indica nas Condições Gerais de Segurança: “Recomenda-se, em caso de dependência total do paciente, instalar um sistema adicional, completamente autônomo, de controle da eficácia da ventilação, bem como um dispositivo de emergência, como um insuflador manual". A empresa afirmou que, em caso de necessidade de utilizar o equipamento em questão dentro de transporte aeromédico, orienta-se entrar em contato com a Air Liquide Brasil Ltda para que seja providenciado um equipamento substituto, até que a ação corretiva no equipamento afetado seja finalizada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

20/07/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Air Liquide do Brasil Ltda - Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: 011 99902 9155. E-mail: desiree.cortez@airliquide.com. Fabricante do produto: Air Liquide Medical Systems - 6, Rua Georges Besse – França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO