Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante solicitou o recall do produto pois recebeu relatos de que o instrumental fraturou. Os produtos recolhidos são todos aqueles produzidos antes de 30 de março de 2017.

Ação:

Ação de Campo código 14-441045 sob responsabilidade da empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os lotes afetados não foram vendidos para outras empresas. Informou que realizou recolhimento de todas as unidades para envio para o fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/07/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Intermedic Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 01.390.500/0001-40 – Rua Doutor Fernandes Coelho, 64, Conj. 51/52, Pinheiros – São Paulo -SP. Tel: (11)3503-2030. E-mail: alina.avila@intermedic.com.br. Fabricante do produto: Biomet Manufacturing, Lcc (Biomet Trauma Warsaw), 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, IN – Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO