Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante relatou um desvio de qualidade do produto, no qual não foi inserida a bainha profundamente dentro da base da válvula, causando uma adesão não efetiva durante o processo de encaixe (colagem) da bainha. Dessa forma, o hub da válvula pode ser separado da bainha no ponto de encaixe (colagem).

Ação:

Ação de Campo 001/2018 sob responsabilidade da empresa Gadali Medical Comercio de Produtos Médico Hospitalar LTDA. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou a suspensão imediata da utilização dos lotes afetados e devolução imediata desses lotes ao representante da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/07/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Gadali Medical Comercio de Produtos Médico Hospitalar LTDA - CNPJ: 06.143.957/0001-73 - Rua Lopes Trovão, 302 - Campinas - S.P. Tel: (19)32913882. E-mail: dalize.cola@gadalimedical.com.br. Fabricante do produto: Umbra Medical Products, INC - 8930 Roan Lane East, Inverness, Florida 34450, USA - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO