Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante iniciou uma ação de campo em todos os sistemas de gerenciamento de temperatura ARCTIC SUN® 5000, pois foi identificada uma conexão de cabeamento inadequada no conjunto do chiller que pode resultar em superaquecimento da conexão e possível falha de certos componentes no sistema.

Ação:

Ação de Campo Código BM-RAP-18-02-001, sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

Gerenciamento de Pacientes: Se o sistema de gerenciamento de temperatura ARCTIC SUN® 5000 se tornar inoperável, métodos convencionais alternativos para controlar a temperatura do paciente devem ser utilizados. Estes incluem: - Mudar para outro sistema ARCTIC SUN® 5000, se disponível. - Selecionar uma solução de gerenciamento de temperatura específica, se disponível. - Reverter para os meios convencionais de indução e manutenção de hipo ou normotermia. Ações Recomendadas: como resultado desta notificação, a empresa solicita que os clientes façam o seguinte: - Examinar o inventário e identificar quaisquer Sistemas de Gestão de Temperatura ARCTIC SUN® 5000 que correspondam à Lista de Números de Série. - Se o cliente tiver os Sistemas de Gerenciamento de Temperatura ARCTIC SUN® 5000 que correspondem à lista de números de série, preencher o formulário de confirmação e encaminhar para sao-tecnovigilancia@crbard.com. - Assim que a empresa receber o formulário preenchido, entrará em contato para agendamento do reparo. Em caso de dúvidas, ligar para (11) 5180-0222 ou encaminhar e-mail par Sandra.bramucci@crbard.com Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/06/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 – 10º andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com Fabricante do produto: Medivance, Inc. - 321 South Taylor Avenue - Suite 200 - Lousville - Colorado - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO