Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A haste da cabeça de iluminação pode quebrar e a cúpula pode se soltar quando manipulada e ficar segurada apenas pelos seus cabos. Tal evento aparenta ser mais provável de ocorrer principalmente durante a manutenção, limpeza e preparação de cirurgia. A quebra pode ocorrer em virtude da ausência de parafusos em locais específicos ou ao fato destes ficarem frouxos ao longo do tempo em decorrência do uso.

Ação:

Ação de Campo Código MSA/2018/001/IU VLT sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em Campo.

Esclarecimento:

O dispositivo pode continuar sendo utilizado de acordo com as instruções de uso, com atenção adicional ao seguinte: • Certifique-se de verificar se a cúpula tem folga mecânica. Uma folga mecânica é um fenômeno que ocorre quando há espaço entre duas partes montadas de maneira imperfeita. Você pode detecta-la ao tentar mover a cúpula de maneira que não seja planejada para o dispositivo. Em nosso caso, segue abaixo o procedimento para detectar uma folga na cúpula Volista: Segure a cúpula com as duas mãos (conforme exibido na figura abaixo) e procure por folgas ao tentar mover a cúpula para cima e para baixo (conforme exibido pelas setas). Caso você detecte uma folga na cúpula, por favor, interrompa o uso do dispositivo e informe os seus representantes locais da Getinge imediatamente. • Caso não haja folga na cúpula, é seguro continuar a utilização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

25/06/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 - São Paulo - SP. Tel: 1126087396. E-mail: andre.luiz@getinge.com Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère - Av. de la Pomme de Pin - CS10008 Ardon 45074 - Orléans Cedex 2 - França

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO