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Produto:

Problema:

Em uma investigação conduzida pela FDA norte americana, com relação a pacientes infectados pela bactéria Serratia marcescens nos Estados Unidos da América, identificou-se que os pacientes envolvidos passaram por tratamentos que incluíam, além de outros produtos, a utilização da BD PosiFlush Seringa com Heparina. Trata-se de uma suspeita ainda não confirmada. A empresa está realizando o recolhimento dos produtos e a ANVISA está monitorando a ação.

Ação:

Ação de Campo Código 24_Abr18 sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento.

Esclarecimento:

As seguintes providências devem ser adotadas: 1. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque o catálogo e lote(s) informados. Caso possua unidades no estoque, descontinue e segregue os mesmos. 2. Compartilhe esta notificação com qualquer outro usuário deste produto na sua instituição para assegurar que todos estejam cientes. 3. Preencha o formulário anexo à carta aos clientes, informando se você possui ou não algum produto afetado, e envie ao e-mail BRCR@bd.com, a fim de que a empresa tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação. Proceda com o recolhimento e reposição dos produtos, caso você ainda possua unidades dos lotes informados. 4. Notifique a empresa e a ANVISA sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

04/06/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ, 07417 – EUA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO