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Alerta 2581 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. – Kits implantáveis Badport, X-Port e Powerport – Os kits trazem seringas Luer Lock ao invés de seringas Luer Slip.
 

Nome Comercial: Bardport Port Totalmente Implantável em Titânio e Silicone; Bardport Totalmente Implantável em Plástico e Silicone; Port Implantado X-Port Isp com Cateter de Silicone e Kit Introdutor Peel-Apart Bard; Powerport Chronoflex Ponta Aberta Mri; Powerport Cateter Groshong Valvulado Mri Nome Técnico: Cateter para Infusão; Cateter com Porta para Infusão; Número de registro ANVISA: 80689090126; 80689090128; 80689090136; 80689090103; 80689090105 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ports de Titânio (diametro da base: 31,7 mm; altura: 14,5 mm; peso: 15,4 g); Port Titânio Dome (diametro da base: 27,2 mm; altura: 15 mm; peso: 7,9 g); Ports MRI de Baixo Perfil (diametro da base: 24,8 mm; altura: 10 mm; peso: 3,2 g); conectavel; 8 Fr - Cateter poliuretano sem plug de sutura; 8F MRI sem plugue de sutura, lúmen único. Números de série afetados: Código Número do Lote: 0602240 REBT0050; 0602850 REBT0345; 0603870 REBT2330; 0607555 REBT2153; 0607555 REBV1315; 8808061 REBU0499; 8808561 REBU1200
 

As combinações de código de produto / número de lote incluem seringas Luer Lock de 12 cc em vez das Seringas Luer Slip de 12 cc que foram incluídas no registo dos Kits de Ports.

 

Ação de Campo Código VT-RAP-18-01-003 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. Recolhimento.

 

As seguintes providências devem ser adotadas: 1) Verifique todo o estoque da sua empresa para as combinações de códigos de produtos / lotes afetados por este recolhimento. 2) Caso você tenha distribuído qualquer código / número de lote, por favor, entre em contato imediatamente com seu cliente e alerte-o sobre o recolhimento, pedindo que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. 3) Segregue qualquer produto identificado de seu estoque. 4) Uma vez que o produto afetado por este recolhimento seja identificado e retirado de seu estoque; preencher o formulário em anexo à Carta ao Cliente . Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento que você tiver em estoque. 5) Caso você tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará. Em caso de dúvidas, entre em contato com a empresa: e-mail Sao-tecnovigilancia@crbard.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

04/06/2018

 
 

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chacara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - Estados Unidos

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO