Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Possibilidade de entrada de fluídos dentro da BBIA, o que pode afetar várias placas de circuito eletrônico. Caso ocorra, isso pode impedir o início ou a continuação da terapia.

Ação:

Ação de Campo Código 2249723-04/26/2018-001-C sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. Correção em Campo.

Esclarecimento:

Os pacientes que recebem a terapia com a BBIA estão em condições críticas. A falha ao iniciar ou a interrupção repentina podem resultar em instabilidade hemodinâmica insegura. Até que a cobertura protetora superior seja instalada pela empresa, siga as instruções abaixo quando for utilizar a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave: 1) De acordo com a seção de Cuidados do Manual de Instruções/Operação da BBIA Cardiosave, “Nunca coloque fluidos na parte superior desta unidade. Certifique-se que o recipiente e a tubulação de solução salina não estejam pendurados diretamente sobre a BBIA. No caso de um derramamento acidental, limpe imediatamente e inspecione a unidade para certificar que não haja riscos.” 2) Em um evento incomum, no qual ocorra uma interrupção repentina da terapia, transfira o paciente para uma BBIA alternativa. As instruções de Uso para o Catéter Balão Intra-Aórtico (BIA), reitera que o cateter não deve permanecer inativo por mais de 30 minutos, devido à potencial formação de trombos. Caso uma BBIA alternativa esteja indisponível, infle a BIA manualmente com ar ou hélio e aspire imediatamente, repita a cada 5 minutos, até que a BBIA esteja disponível ou, alternativamente, o cateter balão intra-aórtico deverá ser removido do paciente. Verifique as instruções de uso do cateter balão intra-aórtico, e infle e desinfle manualmente o Cateter. O paciente deverá ser tratado de acordo com os protocolos de tratamento de sua unidade e ao critério clínico dos cuidadores para assegurar a estabilidade hemodinâmica. 3) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

30/05/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Av Marginal do Ribeirao dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com Fabricante do produto: Datascope Corp. - 1300 Macarthur Blvd. - Mahwah - Nj 07430 - Estados Unidos da América

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO