Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informa que foi identificado um risco de contaminação cruzada de amostras para o protocolo Pathogen200 no sistema MagNA Pure 24, relatado por um cliente externo. A investigação interna realizada pelo fabricante confirmou o evento relatado pelo cliente nos protocolos Pathogen200 e Pathogen1000. A empresa detectou que a contaminação cruzada de amostras durante a extração de ácidos nucléicos de patógenos pode gerar resultados falso-positivos ou valores superestimados. Resultados falsos positivos ou superestimados podem acarretar em tratamentos médicos ou efeitos colaterais desnecessários com uma probabilidade, segundo a empresa, remota de criar consequências adversas à saúde. Alguns patógenos como a Hepatite B (HBV), podem estar presentes em títulos que excedem 10E9 e, portanto, uma contaminação, mesmo que pequena, pode resultar em resultados errôneos.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RMD-2018-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização dos Protocolos Pathogen200 e Pathogen1000.

Esclarecimento:

A empresa informa aos clientes que na maioria dos casos, os laboratórios não precisam revisar os resultados anteriores ou retestar os pacientes porque a contaminação cruzada e a geração de resultados falso-positivos normalmente são raros e exigem a presença de uma amostra de alto título na bateria testada. Afirma que, se as amostras foram testadas para o diagnóstico de condições agudas e autolimitadas, não haveria benefício para o paciente uma revisão retrospectiva de resultados anteriores ou um reteste. Informa que uma revisão dos resultados anteriores tem relevância apenas nos casos em que os protocolos MagNA Pure 24 Pathogen (200 e / ou 1000) foram usados para extrair ácidos nucléicos para um ensaio de uma doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite C) e uma mudança no resultado poderia afetar a conduta do tratamento. Informa que os resultados falso positivo suspeitos que poderiam potencialmente afetar a conduta do paciente devem ser retestados de acordo com os procedimentos locais, usando o Instrumento MagNA Pure com os recentemente lançados protocolos Pathogen200 hp ou Fast Pathogen 200 ou os protocolos External Lysis Pathogen 200 e 500 ou um método alternativo. Afirma que, como a contaminação cruzada e a geração de resultados falso-positivos são considerados raros e exigem a presença de uma amostra de alto título (frequência improvável), até que os protocolos atualizados Pathogen200 e Pathogen1000 estejam disponíveis, os usuários podem: 1. Utilizar os protocolos Pathogen200 hp ou Fast Pathogen 200 recentemente lançados ou os protocolos External Lysis Pathogen 200 e 500, se estiverem disponíveis em seu país; 2. Utilizar um método alternativo para fins de teste. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

28/05/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO