Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Produto apresentando uma divergência no Ph e na retenção de líquidos, levando a uma restrição do desempenho e qualidade do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa America Medical Ltda. Recolhimento.

Esclarecimento:

Segregue o produto sob risco do seu estoque, identificando-o para evitar utilização inadvertida. Entre em contato com o distribuidor do qual adquiriu o produto, para realizar a troca do mesmo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 19/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

23/05/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: America Medical Ltda CNPJ: 01.310.212/0001-38 - Av: Sarobá Nº35 Bairro Maria Amália - Curvelo - MG. Tel: 38 37297427. E-Mail: gqt@americamedical.Net Fabricante do produto: America Medical - Av: Sarobá Nº35 Bairro Maria Amália - Brasil

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO