Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa fabricante e detentora do registro do produto em referência, informa que recebeu Comunicado do fabricante internacional do produto semi-acabado (granel) utilizado na fabricação do kit em referência, indicando que determinados lotes, devido a efeitos específicos de temperatura, poderiam levar à desvio de resultados em pacientes, por instabilidades do reagente fabricado. Ainda, informa que não recebeu reclamações relacionadas a essa interferência, mas como medida preventiva iniciou procedimento de recolhimento dos lotes fabricados com os lotes de granel informados pelo fabricante das mesmas.

Ação:

Ação de Campo Código 4713 sob responsabilidade da empresa KOVALENT DO BRASIL LTDA. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa informa aos clientes usuários dos lotes mencionados que interrompam a utilização dos mesmos. O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido aos cuidados da detentora do registro ou devidamente descartado, com comprovação de descarte. A empresa fará a reposição do número de kits afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

09/05/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: KOVALENT DO BRASIL LTDA - Rua Cristovão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br Fabricante do produto: KOVALENT DO BRASIL - Rua Cristovão Sardinha, 110 - BRASIL

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO