Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informa que ocorreu Identificação de laços de captura de 5mm de diâmetro em um lote identificado como sendo de 15mm de diâmetro. Após rastreadas 2 unidades consignadas no Brasil do lote reclamado, foi solicitada a devolução e constatado que uma das unidades continha 5mm de diâmetro, confirmando a reclamação feita por cliente do Chile. Desta forma, decidiu-se por recolher todas as unidades de produtos de 5 e 15mm produzidos com o mesmo lote de matéria prima.

Ação:

Ação de Campo Código 074/18, sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Verificação do produto e incineração.

Esclarecimento:

Recomendações (o que fazer, contatos com o fabricante, como notificar a Anvisa, etc): A empresa recomenda não utilizar os produtos sob suspeita de desvio e providenciar a devolução conforme Mensagem de alerta emitida para os clientes que receberam o lote com desvio e os demais lotes sob suspeita de desvio. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

09/05/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 14.337.707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda. - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Brasil

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO