Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Aumento no número de relatos relacionados à ocorrência de volume de coleta de sangue em excesso para o produto Tubo Vacutainer® Citrato (9NC) 0,109M Tampa Hemogard 2,7mL., o que pode comprometer os resultados do teste de tempo de coagulação.

Ação:

Ação de campo código: 21_Abr18, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação ao cliente

Esclarecimento:

Providencias a serem adotadas pelos utilizadores do produto: 1. Informar para todas as pessoas de sua organização, que possam ser consideradas usuários deste produto, que os tubos devem ser inspecionados após a realização da coleta para assegurar que um volume de coleta aceitável foi atingido e as Instruções de Uso foram observadas. A empresa recomenda que colete novamente a amostra e/ou siga os protocolos da sua instituição se o volume de coleta exceder 10% do volume nominal indicado. 2. Preencher o formulário anexo e enviá-lo para o e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD possa tomar conhecimento de que houve o recebimento desta notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

07/05/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ, 07417 - EUA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO