Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informa que existe possibilidade de quebra do parafuso de união (código 03.401.077) do extrator de pinos (código 03.401.072). Esta quebra pode ocorrer durante o terceiro passo, “remoção da cabeça/excêntrico e extração do pino umeral”, conforme mostrado na carta de comunicação ao cliente do “Kit de Revisão Epoca”.

Ação:

Ação de campo código: 1124235, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação de Segurança de Campo - Comunicação aos Clientes

Esclarecimento:

A empresa orienta que sejam realizadas as seguintes ações: • Leitura das instruções listadas na notificação. • Reenvio da notificação a todas as pessoas que precisam ser informadas em suas instalações. • Se alguma das pessoas afetadas tiver se transferido a outra instalação, entrar em contato com essa instalação. • Arquivar uma cópia desta notificação. • Analisar, preencher, assinar e devolver a resposta anexada à página 3 da carta de cominicação ao vendedor DePuy Synthes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2018 "A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”"

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

07/05/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 19 2112-6641. E-mail: volivei2@its.jnj.com Fabricante do produto: SYNTHES GMBH - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - SUÍÇA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO