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| Alerta 2559 (Tecnovigilância) – Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli - Sistema para Osteossintese Buco-maxilofacial – Possibilidade de falha no uso da chave utilizada para inserção do parafuso no paciente. | |
| Nome comercial: Sistema para Osteossintese Buco-maxilofacial Nome técnico: Sistema para Osteossintese Buco-maxilofacial Número de registro ANVISA: 80389000007 Classe de risco: III Modelo afetado: 16.511 Parafuso de Bloqueio Intermaxilar 2.0 X 8.0mm Números de Lotes/séries afetados: 47632 | |
Parafuso de de Bloqueio Intermaxilar 2.0 X 8.0 mm acopla, porém não segura a chave. | |
Ação de Campo Código 001/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli. Recolhimento. | |
Os Parafuso de Bloqueio Intermaxilar 2.0 x 8.0mm, do lote 47632 estão acoplando, porém não segura a chave. Há a possibilidade de não ser identificada a falha, pois depende da chave utilizada no procedimento. Os produtos sob risco devem ser segregados do seu estoque e encaminhados à Signo Vinces para troca. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
26/04/2018 | |
Empresa detentora do registro: Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli. CNPJ: 37.717.757/0001-99 - Rodovia Raul Azevedo de Macedo, 733 – Salgadinho – Campo Largo – PR. Tel: (41) 3052-7664 - regulatorio@signovinces.com.br Fabricante: Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli. CNPJ: 37.717.757/0001-99 - Rodovia Raul Azevedo de Macedo, 733 – Salgadinho – Campo Largo – PR. Tel: (41) 3052-7664 - regulatorio@signovinces.com.br | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |