Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo de embalagem do produto. A empresa está realizando o recolhimento do lote sob risco. A empresa está recolhendo o produto.

Ação:

Ação de Campo Código 2018.002/OC5038 desencadeada sob responsabilidade da empresa BMR Medical LTDA - EPP. Recolhimento

Esclarecimento:

Verificar se algum dos produtos afetados estão disponíveis e tomar as ações indicadas: (1) Assegurar que todas as pessoas envolvidas leiam a notificação entitulada como "Aviso de Recall - 2018.02/OC5038". (2) Identificar os produtos disponíveis, bloquear o lote e segregar em quarentena. (3) Enviar a ratreabilidade do produto. (4) Devolver os produtos disponíveis no inventário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

26/04/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: BMR Medical LTDA – EPP – CNPJ: 07.213.544/0001-80 - Rodovia Régis Bittecourt (BR 116), nº 1440, km 1,4 – Campina Grande do Sul– PR. Tel: 41 3093-3913 - E-mail: patricia@bmrmedical.com.br Fabricante: Feg Textiltechnik Forschungs-Und Entwicklungsgesellschaft Mbh – Julicher Str, 338, Aachen, 00052070 - Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO