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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Foi verificado pelo Controle de Qualidade da Bio-Rad que os resultados dos testes utilizando o ID-Cartão DiaClon ABO/D + Prova Reversa, lote 50092.95.19, podem apresentar uma reação inespecífica fraca no último microtubo referente ao teste de Prova Reversa com a hemácia "B". Observamos que esta reatividade não esperada está restrita somente à algumas unidades deste lote, sequência de numeração do ID-Cartão de 23.000 a 31.000.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2018/02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Recolhimento do produto.

Esclarecimento:

1. Solicitamos que o cliente verifique se a sequência de numeração do ID-Cartão presente na etiqueta interna do produto DiaClon ABO/D + Prova Reversa lote 50092.95.19 está entre 23.000 e 31.000 2. Sendo a sequência de numeração do ID-Cartão de 23.000 a 31.000, interrompa imediatamente a utilização do cartão DiaClon ABO/D + Prova Reversa lote 50092.95.19, identifique e segregue a(s) caixa(s) para posterior devolução para a Bio-Rad 3. Informar o quantitativo de caixas em seu estoque que apresentam ID-Cartões com a sequência de numeração entre 23.000 e 31.000, para que possamos realizar a substituição do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

19/04/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial – Lagoa Santa – MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial – Lagoa Santa – MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO