Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Segundo o fabricante do produto, investigações internas relacionadas a informações recebidas de cliente mostraram que, devido a efeitos específicos de temperatura, os lotes mencionados neste alerta podem levar à desvio de resultados em pacientes, por instabilidades do reagente. A empresa informou não ter recebido reclamações relacionadas a essa interferência em território nacional.

Ação:

Ação de Campo Código 4683 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Recolhimento do produto.

Esclarecimento:

Verifique seu estoque e identifique produtos sob risco, verificando os números de lotes descritos. Caso localize algum produto afetado interrompa a utilização dos mesmos imediatamente, identificando o produto para evitar uso inadvertido. O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido ao cuidados da Biosys ou devidamente descartado, com comprovação de descarte. A Biosys fará a reposição do número de kits afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

19/04/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biosys Ltda. CNPJ: 02.220.795/0001-79. Rua Coronel Gomes Machado, 358 – Niterói – RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH - Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim - Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO