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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante ficou ciente de duas situações de uso do produto catéter de balão RFA Barrx™ 360 express RFA de uma maneira inconsistente com as instruções de uso (uso normal), resultando em eventos adversos - incluindo três perfurações esofágicas (primeira situação de uso anormal). O aviso de segurança emitido pela empresa tem como objetivo reforçar as informações contidas nas Instruções de uso.

Ação:

Ação de Campo Código FA Barrx 360 desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Ações que o utilizador do produto deve tomar para essas duas situações: 1) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, posicione e mova o catéter de balão sob visualização endoscópica direta. Durante a retirada, observe o balão e eletrodo em relação a qualquer interação com o tecido esofágico para assim garantir a remoção atraumática. Não avance ou retraia o catéter se resistência excessiva for encontrada. Observe as outras instruções e alertas mencionados na Instrução de uso e no Anexo A; 2) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, não omita a etapa de limpeza esofágica e do catéter entre as duas ablações esofágicas. Observe as outras instruções e alertas mencionados na Instrução de uso e no Anexo B; 3) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, siga todas as instruções de uso para reduzir a probabilidade de complicações; 4) Certifique-se de que aqueles que utilizarem o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA estejam familiarizados com as instruções de uso e etapas de procedimento recomendadas destacas na Instrução de uso; 5) Preencha o Formulário de Confirmação encaminhado pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

06/04/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo – SP. Tel: 11 2182-9200. Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante: Covidien LLC - 15 Hampshire Street - Mansfield, MA 02048 - EUA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO