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Alerta 2535 (Tecnovigilância) – MAQUET - Esterilizadores por Vapor GSS67F – O software do produto está disponível apenas no idioma inglês, o que pode ocasionar dificuldades de entendimento e possíveis erros.
 

Nome comercial: Esterilizadores por Vapor GSS67F Nome técnico: Autoclave Número de registro ANVISA: 80259110142 Classe de risco: II Modelo afetado: GSS6710; GSS6713 Números de Lotes/séries afetados: 0011218904-010-01; 0011218904-060-01; 0011207210-010-02; 0011207210-060-01; 0011207210-010-01; 0011220774-010-01; BAA083638; BAA083636; BAA083637; BAA083635
 

Potencial para falta de desempenho, devido ao fato de que apenas o idioma inglês está disponível no software.

 

Ação de Campo Código 210396 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em campo.

 

Esta Notificação de Campo do esterilizador GSS67 da Getinge precisa ser distribuída àqueles indivíduos na sua organização que precisam ser conscientizados. Esteja ciente desta notificação e da ação resultante por um período adequado para garantir a conclusão das ações exigidas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

06/04/2018

 
 

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 - Sâo Paulo – Tel: 1126087387 - guilherme.pacini@getinge.com Fabricante: Maquet Gmbh - Kehler Str. 31 - 76437 – Rastatt - Alemanha

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO