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| Alerta 2531 (Tecnovigilância) – Fujifilm - Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality – Risco de destravamento do C-Arm, resultando em ferimentos aos operadores ou pacientes. | |
| Nome comercial: Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality Nome técnico: Aparelho para Mamografia Número de registro ANVISA: 80022060030 Classe de risco: III Modelo afetado: (FDR-3500 DRLH) Números de série afetados: 57220649, 66120659, 66120660, 66220706, 66220707, 66220708, 66220709, 66420762, 66420763, 66720855, 66720856, 66720859, 66720860, 66720860, 66720861, 66720861, 67221038, 67221039, 67221040, 76421200, 76421202, 76421204 | |
Foi detectada a possibilidade de ocorrer o destravamento do “C-Arm” (Conjunto Tubo-Detector) durante sua movimentação longitudinal, onde o mesmo desliza suavemente para baixo. | |
Ação de Campo Código 2 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fujifilm do Brasil Ltda. Correção em campo | |
Caso detecte qualquer irregularidade no aparelho, interrompa seu uso e entre em contato com o Suporte Técnico da FUJIFILM. A equipe de manutenção da FUJIFILM entrará em contato com todos os clientes nos quais os produtos aplicáveis foram instalados a fim de fazer tal correção em campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
29/03/2018 | |
Empresa detentora do registro: Fujifilm do Brasil Ltda. CNPJ: 60.397.874/0001-56 - Avenida Ibirapuera, 2315 - 15° e 16° andar – Indianópolis - São Paulo - SP Fabricante: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO. LTD. - 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301 - Japão - koji.kuwahara@fujifilm.com | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |