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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Baxter Hospitalar Ltda. está emitindo esta carta de informação do produto pois foi notificada de que alguns usuários não estavam seguindo as instruções do Manual do Usuário da Homechoice e abrindo incorretamente a embalagem do Equipo Cassete enquanto ainda estão configurando sua terapia de Diálise Peritoneal, danificando os cassetes do equipamento HomeChoice ou HomeChoice Claria. O manual do usuário da HomeChoice adverte especificamente o usuário para abrir a embalagem do conjunto descartável com a mão e não usar ferramentas que possam danificar o cassete. Por favor, não use facas, tesouras, ou outros objetos para abrir a embalagem do equipo Cassete. Se cassetes danificados forem usados, as cicladoras Homechoice podem não detectar de forma consistente pequenos furos/cortes do produto na região da válvula do paciente e a cicladora pode introduzir ar dentro do paciente

Ação:

Ação de Campo Código FA - 2017 - 0017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Fará atualização e complementação das instruções de uso

Esclarecimento:

A Baxter está solicitando que os usuários/pacientes tomem as seguintes ações: 1. Conforme declarado no Guia do Paciente, abra a embalagem do conjunto descartável com a mão. Não use facas, tesouras ou outros objetos pontiagudos para abrir embalagem. 2. Fique atento, pois o fluxo de fluido fora do conector na extremidade da linha do paciente após a fase de preparação para a terapia é uma indicação visual do potencial de entrada de ar devido a um furo não detectado na área da válvula do paciente no revestimento do cassete. A Baxter está atualizando o manual para incluir esta informação. 3. Caso você distribua este produto para outras instalações ou departamentos dentro de sua instituição, por favor, encaminhe uma cópia desta comunicação para eles; 4. Preencha o formulário do cliente em anexo à carta e devolva à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com ou via fax para (XX)11 5635-0106 ou para 0800 012 5522. A pronta devolução do formulário de resposta ao cliente impedirá que você receba este aviso diversas vezes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

16/03/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar, CNPJ: 49.351.786/0001-80. Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco. São Paulo - SP Fabricante: Baxter Healthcare Co. 2 Woodlands Industrial Park - Street 2. Singapura

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO