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Produto:

Problema:

No âmbito da monitorização de mercado que a empresa detentora do registro realizou a nível internacional, foi tomado conhecimento de um caso em que ocorreu uma avaria no sistema de ventilação automática de um aparelho Fabius durante o funcionamento. Foi possível dar continuidade a ventilação do paciente graças ao modo ManSpont e um ressuscitador manual. Não foi relatada nenhuma lesão.

Ação:

Ação de Campo Código PR75213 - TSB 232 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Fará correção em campo.

Esclarecimento:

Enquanto a substituição não tiver sido efetuada, continue operando seus equipamentos com a atenção habitual e certifique-se de que um ressuscitador manual para ventilação de emergência está disponível de acordo com nossas instruções de uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

16/03/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28. Alameda Pucuruí, 51 – Tamboré. Barueri - SP Fabricante: Drägerwerk AG & Co. KGaA. Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck – Alemanha. Telefone: 4518825161. E-mail: oliver.moeller@draeger.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO