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Produto:

Problema:

Mediante investigação em função de Reclamação de Cliente, a Divisão de Imuno-hematologia da Bio-Rad verificou que o rótulo da hemácia-teste "ID-DiaPanel 2" (lote 06181.03.1), componente do kit ID-DiaPanel, lote 45161.03.1, vencimento 26/03/2018, está apresentando problemas de leitura do código de barras nos seguintes equipamentos: Swing, Techno, IH-500 e IH-1000. Dessa forma, tais equipamentos não estão conseguindo realizar a leitura do frasco da hemácia-teste "ID-DiaPanel 2", inviabilizando assim a utilização do kit e realização do teste de identificação de anticorpos na automação.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2018/01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Fará correção em campo

Esclarecimento:

Informamos que o produto ID-DiaPanel, lote 45161.03.1, está em conformidade com os critérios de Controle de Qualidade e podem ser utilizados normalmente. Até que a adequação seja realizada, uma alternativa para quem usa a automação é a realização do teste manualmente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/03/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A, CNPJ: 71.015.853/0001-45, RUA Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial. Lagoa Santa - MG Fabricante: Diamed Latino América S.A, RUA Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial. Lagoa Santa – MG. Telefone: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO