Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Nos foram fornecidos pelo Organismo Certificador de Produto registros fotográficos de um Termotek em comercialização. Comparando o produto com o relatório de ensaio, são diferentes: a chave, as cores dos leds, placa de circuito impresso, montagem interna (incluindo ausência de conectores e fixação do porta-fusível), cabo de alimentação com bitola diferente.

Ação:

Ação de Campo Código Rec 001_18 desencadeada sob responsabilidade da empresa DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda. Fará correção em campo

Esclarecimento:

O equipamento deve retornar ao fabricante para verificação de conformidade e, caso necessário, troca do Controlador de Temperatura (chave + placa de circuito impresso, dotada de conectores e fixação do porta-fusível) e cabos de alimentação elétrica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/03/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda, CNPJ: 62.700.570/0001-41, Avenida Ibiúna, 86. São Paulo - SP Fabricante: DAF Indústria e Comércio de Equipamentos Tecnológicos Ltda., Avenida Ibiúna, 86 – Brasil. Telefone: 11 2093-5055. E-mail: monica@estek.com.br

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO