Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa fabricante identificou um risco potencial associado a falha no processo de fabricação, mais especificamente na etapa de Selagem do referido lote, o que ocasionou a liberação de produto com embalagem não íntegra.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical importadora e distribuidora de produtos médicos Ltda. Fará recolhimento

Esclarecimento:

Os produtos do lote 841212 devem ser retirados de seu estoque e devolvidos ao fornecedor para correta destinação final. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/03/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical importadora e distribuidora de produtos médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94, Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 13 R 8ºandar. São Paulo - SP Fabricante: Carefusion, 75 North Fairway Drive - Vernon Hills, IL 60061 – Estados Unidos. Telefone: 847-362-9599. Fax: 312-949-9350. E-mail: claire.Pollasky@bd.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO