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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa identificou que o Monitor de Paciente Infinity M540 quando estiver no modo de espera e o usuário conectar, ao mesmo tempo, um módulo hemodinânimco (Infinity Mcable - Dual Hemo ou Mpod - QuadHemo) ao monito de paciente e, então zerar o canal de pressão invasiva, em casos raros, os alarmes sonoros e visuais de pressão invasiva não serão ativados.

Ação:

Ação de Campo Código PR75096 - TSB 13 desencadeada sob responsabilidade da empresa Infinity M540. Aviso Importante de Segurança

Esclarecimento:

Sempre que um módulo hemodinâmico estiver conectado ao monitor de paciente Infinity M540 e a unidade estiver no modo de espera. Quando esitver preparado para monitorizar o paciente: 1. Saia do modo de espera; 2. Desconecte, aguarde no mínimo 3 segundos e reconecte o módulo hemodinâmico, 3. Dê prosseguimento ao seu procedimento usual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/03/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda, CNPJ: 02.535.707/0001-28, Alameda Pucuruí, 51 – Tamboré. Barueri - SP Fabricante: Dräger Medical System Inc. 6 Tech Drive, 01810 - Andover, MA. Estados Unidos. Telefone: 1978379-8077. E-mail: dhaval.trivedi@draeger.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO