Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Ocorre que foi comercializado o Pedal Duplo FS-14 - código 04728 (acessório dos Bisturis Eletrônicos microprocessados modelos HF-120 e SS-200E) fora de especificação. A falha funcional do pedal inverte a função acionada. O pedal conectado ao gerador eletro-cirurgico quando ativado, fornece resposta inversa a solicitada. Ao se acionar a função de coagulação o equipamento realiza o corte e quando acionada a função corte o equipamento realiza coagulação.

Ação:

Ação de Campo Código R201611-09 desencadeada sob responsabilidade da empresa WEM Equipamentos Eletronicos Ltda. Fará recolhimento

Esclarecimento:

1. Quarentenar e descontinuar o uso dos pedais afetados (lotes listados acima) 2. Substituir os pedais afetados pelo novo pedal encaminhado pela empresa 3. Retornar ao representante WEM da sua região o pedal afetado (modelo FS-14) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/03/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: WEM Equipamentos Eletronicos Ltda, CNPJ: 54.611.678/0001-30, Rua Marechal Mascarenhas de Moraes 550. São Paulo - SP Fabricante: WEM Equipamentos Eletronicos Ltda. Rua Marechal Mascarenhas de Moraes 550 – Brasil. Telefone: 16 3512 4623. Fax: 16 3512 4600. E-mail: nesser.c.depaula@medtronic.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO