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| Alerta 2506 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM – Possibilidade de cálculos de corrente da ampola incorretos. | |
| Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Modelo: SOMATOM Emotion Nº de Registro: 10345161972, Classe de Risco: III; Modelo: SOMATOM Spirit; Classe de Risco: III; Nº de Registro: 10345162002 Classe de Risco: III; Modelo: SOMATOM Scope Power, Nº de Registro: 10345161975, Classe de risco III: Modelo: SOMATOM Perspective, Nº de Registro: 10345162001, Classe de risco: III | |
A Siemens identificou que possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D, quando utilizadas em tomografias de cabeça com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p. | |
Ação de Campo Código CT076/17/S & CT077/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. A empresa enviará carta ao cliente. | |
O problema descrito não ocorrerá ao usar um topograma lateral em vez de um topograma p.a. ou a.p. Consequentemente, recomendamos o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
02/03/2018 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba. São Paulo - SP Fabricante: Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha | |
AMBULATÓRIO, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO | |