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Alerta 2505 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ingenuity CT - Problemas no controle da cama
 

Nome comercial: Ingenuity CT Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710209 Classe de risco: III Modelo afetado: Ingenuity CT/Ingenuity Flex Número de série afetado: 200210, 52066, 310362, 310375, 338003, 336213, 52073, 30035, 345218, 52062, 32045.
 

Ao fechar o E-STOP (chave de ligar o gantry), o sistema realiza uma verificação interna. Como resultado do controlador de movimento na cama, há um atraso na resposta à verificação interna. Esse atraso pode fazer com que parte superior fique em um estado de flutuação livre, que pode permitir movimento durante as atividades de carregamento e descarregamento do paciente. Esse movimento de flutuação livre resulta em abertura do E-STOP devido ao movimento inesperado da cama. Esse problema ocorre frequentemente após fechar o E-STOP. O controlador de movimento na cama detecta um problema de energia e desabilita o motor horizontal, permitindo que a parte superior da cama flutue livremente*. *O termo flutuação livre se refere à parte superior da cama estando com freio em estado não travado na posição ou em movimento de forma controlada (movimento manual ou automático).

 

Ação de Campo Código FCO72800696 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo

 

Uma vez fechado o E-Stop, o operador/tecnólogo deve iniciar um breve movimento horizontal (para dentro ou para fora) usando qualquer painel de controle do operador, CT-Box ou interruptor/pedal. Essa ação assegurará que a parte superior em carbono da cama (paleta superior) esteja em um estado controlado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

01/03/2018

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. São Paulo - SP Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc - Estados Unidos da América. 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA. E-mail: regulatorios@philips.com

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO