Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa identificou um aumento na imprecisão de contagens de linfócitos (LYM #, LYM %) e monócitos (MONO #, MONO %) com o controle de hematologia XN CHECK. A investigação preliminar sugere que as populações de células se posicionam próximas ao limiar para a separação de linfócitos e monócitos em todos os níveis do XN-CHECK. Esta posição é resultado das idades das células componentes e não da instabilidade do produto. A questão causa mais variabilidade nos resultados de controle de qualidade ou maiores coeficientes de variação (CV%) para LYM %/#, e MONO %/#. Os demais parâmetros da folha de ensaio não são afetados. Os resultados dos pacientes também não são afetados.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA.0029 desencadeada sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Fará correção em campo

Esclarecimento:

Os clientes que adquiriram os lotes de produto afetados, foram contactados através de -mail, ligação telefônica e também correio, que explanou sobre a alteração dos lotes adquiridos. Nesta recomendação os laboratórios foram alertados que podem verificar a precisão do analisador utilizando sangue total normal fresco. Para especificações, referir-se à seção de Precisão (Repetibilidade) na seção de Informações Técnicas das Instruções de Uso do analisador. Os clientes também foram informados que nenhuma substituição de material de controle é recomendada neste momento; e que estes devem distribuir esta Notificação de Produto conforme apropriado para a sua equipe de laboratório. Por fim, foi recomendado arquivar esta Notificação de Produto como parte do Sistema de Qualidade de seu laboratório. CARTA DE COMUNICAÇÃO COM AS RECOMENDAÇOES AO CLIENTE EM ANEXO. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/218 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

28/02/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Sysmex Do Brasil Indústria E Comércio Ltda, CNPJ: 02.923.414/0001-18. Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - Pr Fabricante: Sysmex Corporation Japan. 1-5-1 Wakinohama- Kaigandori Chuo- Ku Kobe 651-0073. Telefone: 41-2104-1376. Fax: 41-2104-1314. E-mail: rafaela_guarise@sysmex.com.br

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO