|
| |
| 0 | |
| Alerta 2501 (Tecnovigilância) - bioMerieux - Família Etest – O produto ETEST Polimixina B não pode mais ser recomendado para uso com cepas de Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter, pois pode conduzir a resultados falso susceptíveis. | |
| Nome comercial: Família Etest Nome técnico: Dispositivo para Identificação/Antibiograma de Microorganismos Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: Etest Polimixina B Número de série afetado: 1002446640; 1002559300; 1002639240; 1002735070; 1002797130; 1003187220; 1003230410; 1003288010; 1003538020; 1003655420; 1003957060; 1004164300; 1004193060; 1004296350; 1004348480; 10044414690; 1004773920; 1004951670; 1005020680; 1005161530; 1005325780; 1005329410; 1005497750; 1005558710; 1005753830; 1005945380; 1002280140; 1002431510; 1002605340; 1002762220; 1002797270; 1003006080; 1003230380; 1003322180; 1003553910; 1003655460; 1003719640; 1004164310; 1004347610; 1004370570; 1004530070; 1004767110; 1004838770; 1004955950; 1005020690; 1005329420; 1005536040; 1005659460; 1005716410; 1005851010 | |
Na sequência de um estudo realizado com Etest Polimixina B com 180 cepas clínicas (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter e Enterobacteriaceae), uma subestimação das MICs foi observada com Etest PO (versus DMO) para Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter, o que levou a falsos resultados susceptíveis quando interpretado com pontos de interrupção do CLSI (nota: não existem pontos de interrupção nas diretrizes do EUCAST). Como conseqüência, Etest Polimixina B não pode mais ser recomendada para uso com cepas de Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter. | |
Ação de Campo Código FSCA 3763 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Orientação dos clientes quanto às ações definidas. | |
Os clientes devem ser informados sobre a não conformidade juntamente com as instruções para continuar o uso do produto impactado com a limitação de não testar as cepas Pseudomonas e Acinetobacter com o produto Etest Polimixina B. o uso é recomendado apenas para Enterobacteriaceae. Para testes liberados anteriormente a esta comunicação, recomendamos que V.Sa. identifique qualquer possível resultados falso sensível, que possa ter ocorrido para Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter, a fim de analisar os riscos relacionados e determinar as ações apropriadas, se relevante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição; Entidade, se for um profissional de uma instituição; entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23; 2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
27/02/2018 | |
Empresa detentora do registro: bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda, CNPJ 33.040.635/0001-71. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 – Taquara. Rio de Janeiro - RJ Fabricante: Biomerieux S.A, 3 route de Port Michaud 38390 La Balme Les Grottes. França. Telefone: 33478877422. Fax: 33489430005. E-mail: sophie.duconger@ext.biomerieux.com | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |