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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Hologic fabrica estes marcadores em duas localidades (países) diferentes sendo que apenas a fábrica dos Estados Unidos está administrativamente registrada pela ANVISA. A fábrica da Costa Rica, também aprovada em Boas Práticas de Fabricação segundo a RDC 16/2013 da ANVISA, igualmente à planta dos EUA, segue em seu processo de registro junto à Agência, aguardando aprovação de sua atualização de registro de produto. O histórico de produtos fabricados na Costa Rica não apontam quaisquer desvios da qualidade significativos. Apesar de não existirem riscos de segurança ou desempenho entre os produtos, seja qual for a sua origem, a Hologic Inc tem o dever de reportar o ocorrido à ANVISA e informar aos nossos clientes sobre as ações recomendadas e em cumprimento às leis brasileiras. Nenhum outro produto da Hologic possui este problema de logística.

Ação:

Ação de Campo Código 10 desencadeada sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda. Quarentena de estoque no cliente e distribuidor com opção de troca de produto conforme disponibilidade

Esclarecimento:

Seguir as instruções de troca ou manutenção em quarentena temporária. Não há riscos de saúde aos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

27/02/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ: 03.580.620/0001-35. Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1 - Centro CEP: 06.730-000. Vargem Grande - SP Fabricante: HOLOGIC INC. 250 Campus Drive - Marlborough, EUA. E-mail: hologic@qaraworks.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO