Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante recebeu dois relatos de evento adverso ocorridos com o modelo AH, lote/série 14-01 e 22-01. O relato descreve que após alguns meses depois do implante, os pacientes retornaram com sintomas indicando falha no sistema de drenagem de líquor encefálido. Um exame de imagem revelou que o cateter atrial havia se rompido, necessitando troca. Os pacientes se encontram bem, e houve troca do cateter. O produto é comercializado há mais de 20 anos (inicialmente com o registro 10166360006), sem nehuma ocorrência. Os dois incidentes ocorreram no mesmo hospital, o que pode indicar falha no manuseio. Apesar da suspeita de falha de manuseio, o fabricante optou por recolher o produto e estudar alterações de modo a reduzir o risco de rompimento mesmo em casos de manuseio inadequado.

Ação:

Ação de Campo Código RA 518 desencadeada sob responsabilidade da empresa HP Bioproteses Ltda. Fará recolhimento.

Esclarecimento:

Não há recomendações adicionais, pois já se recomenda nas Instruções de Uso que pacientes sejam permanentemente monitorados para a presença de sinais e sintomas de falhas no sistema, e já descreve o risco de fratura do cateter e migração para o átrio direito. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

23/02/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: HP Bioproteses Ltda. Rua Maria José Rangel, 83. São Paulo - SP Fabricante: : HP Bioproteses Ltda, CNPJ: 54.801.196/0001-42. Rua Maria José Rangel, 83. Telefone: 11 38537625. Fax: 11 38537626. E-mail: marcia@hpbio.com.br

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO